Certifieringar
Våra standarder – testade, bekräftade, transparenta.
Kvalitet är ingen slump – det är ett resultat
MED TRUST erbjuder förstklassiga produkter med omfattande kvalitetshantering.
Inom medicinteknik förväntas kvalitet inte bara – den är avgörande. När det gäller produkter som kommer i direkt eller indirekt kontakt med människors hälsa är högsta säkerhets- och kvalitetsstandarder ett måste.
EN ISO 13485:2016 är en globalt erkänd standard för utveckling av ett kvalitetsledningssystem (QMS) för tillverkare av medicintekniska produkter. Den återkommande årliga certifieringen från den notifierade myndigheten utgör bakgrunden till pålitliga medicintekniska produkter.
Målet är att säkerställa definierade produktkvalitetsstandarder genom konsekventa processer för att möta kundernas och myndigheternas ständigt växande krav.
Uppdaterad
Godkännandet av en medicinsk apparat kräver expertpersonal, kunskap och tillräckliga ekonomiska resurser och tid.
I takt med att medicinteknikbranschen fortsätter att utvecklas blir det allt viktigare att känna till och förstå detaljerna i regulatoriska standarder och ledningssystem för att säkerställa säkerheten, kvaliteten och funktionaliteten hos medicintekniska produkter.
MDR (Medical Device Regulation) och IVDR (In Vitro Diagnostic Regulation) specificerar vilka krav som måste uppfyllas för att få släppa in en medicinsk produkt på Europeiska unionens marknad. Tillverkaren ansvarar för respektive produkt och placerar den på marknaden med alla rättigheter och skyldigheter.
Ansvar och omsorg
En tydlig signal till våra kunder: Vi arbetar med största ansvar och omsorg.
Den kvalitet vi levererar uppfyller globalt erkända normer och standarder och skapar ramen för efterlevnad och kvalitetssäkring.
Detta beror på att efterlevnad också innebär att agera i enlighet med frivilliga åtaganden, interna företagsspecifikationer och skyldigheter som frivilligt ingåtts av tredje part. Med andra ord, allt som ger produkten dess värde utöver de lagstadgade, kontraktuella och regulatoriska minimikraven.
