Kvalitetsledning
MED TRUST – Pålitlig kvalitet
Vår passion för kvalitet
Hälsan först. Därför genomsyrar kvalitet varje steg i vår process- från idé till färdig produkt. Det innebär att vi producerar våra produkter säkert, tillförlitligt och i enlighet med strikta regler. Genom detta kan vi förse våra användare med högkvalitativa medicintekniska produkter som gör skillnad i deras vardag
Vårt åtagande sträcker sig bortom tillverkning och försäljning; vi tar ett personligt ansvar för din säkerhet och hälsa för att förtjäna ditt fortsatta förtroende.
Vår ambition är att förenkla livet för patienter och partners – genom innovativa idéer, rådgivning och personlig service.
Det betyder också att vår kvalitet inte slutar med försäljningen av produkten. Vår kvalitet ska finnas kvar. Vi följer därför noga hur våra medicinska produkter visar sig i det dagliga bruket. Feedback från användare, patienter och yrkesverksamma hjälper oss att ständigt förbättra vårt sortiment.
Kvalitetssäkrat
Full efterlevnad av de strängaste lagkraven för våra hälsovårdsprodukter och tjänster utgör grunden för vår verksamhet.
Det främsta beviset på MED TRUSTs strikta kvalitetsledningssystem är vår mångåriga certifiering enligt EN ISO 13485:2016. Detta bekräftas ytterligare av vårt anmälda organ, som genom våra EC-certifikat intygar att våra medicintekniska produkter och in vitro-diagnostik uppfyller gällande EU-krav enligt MDD / MDR samt IVDD / IVDR.
EU-förordningarna för medicintekniska produkter 2017/745 (MDR) och in vitro-diagnostik 2027/746 (IVDR) sätter i många avseenden mycket högre standarder för den tekniska dokumentationen av medicintekniska produkter för att säkerställa en hög nivå av prestanda, säkerhet och hälsoskydd.
Vårt dedikerade team för kvalitetsledning och registrering på MED TRUST arbetar kontinuerligt med att uppdatera den tekniska dokumentationen för våra Wellion-produkter. Detta görs för att säkerställa bibehållen CE-överensstämmelse under hela övergångsfasen, så att våra produkter förblir tillgängliga på marknaden i enlighet med gällande regelverk.
MDR och IVDR
Vad ändras för medicinteknik och IVD?
De nya förordningarna om medicintekniska produkter (MDR) och medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik (IVDR) har varit i kraft i EU sedan den 26 maj 2021 respektive 26 maj 2022. De ersätter de tidigare direktiven (MDD/IVDD) och innebär omfattande förändringar för tillverkare, importörer och distributörer.
Syftet är att ytterligare höja säkerheten och kvaliteten på medicintekniska produkter för att skydda patienterna.
Vad innebär de nya kraven i MDR/IVDR?
Nya riskklasser för produkter
Medicintekniska produkter kategoriseras nu ännu mer precist utifrån risk – från klass I (låg risk) till klass III (hög risk). Medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik delas nu in mer strikt och tydligt efter risk – från klass A (låg risk) till klass D (högsta risk).
Den nya kategoriseringen har en direkt inverkan på det anmälda organets granskningsförfaranden och kraven på produkternas tekniska dokumentation. Ju högre klass, desto striktare är kraven för bedömning av överensstämmelse.
Ökat ansvar för anmälda organ
Oberoende granskningsorgan (så kallade ”anmälda organ”) har också fått ett större ansvar vid utvärdering och godkännande av medicintekniska produkter.
Tydliga regler för alla marknadsaktörer
Uppgifter och skyldigheter för tillverkare, auktoriserade representanter, importörer och distributörer regleras nu betydligt mer exakt för att säkerställa att ansvaret förblir spårbart.
Ökad kontroll efter marknadsintroduktion
Tillverkare måste också kontinuerligt övervaka sina produkter efter försäljning. Rapporter om problem och biverkningar följs upp och utvärderas strängare (övervakning efter utsläppande på marknaden och vigilans)
Skärpta krav på kliniska data
Det krävs mer och bättre dokumenterad klinisk evidens för att styrka säkerheten och prestandan hos medicintekniska produkter, i synnerhet för högrisk produkter.
Införande av unik produkt identifiering (UDI)
Varje medicinteknisk produkt, inklusive produkter för in vitro-diagnostik, omfattas av det nya systemet för produktidentifiering via det unika identifikationsnumret UDI (Unique Device Identifier). Detta gör det möjligt att entydigt spåra och identifiera produkten världen över.
Ökad transparens tack vare EUDAMED
I den nya europeiska databasen för medicintekniska produkter (EUDAMED) kommer viktig information om produkter och studier att göras tillgänglig för allmänheten i framtiden, för att säkerställa ökad transparens och förtroende.
MED TRUST finns redan registrerat i EUDAMED med följande unika registreringsnummer (SRN):
Tillverkare: AT-MF-000000311
Importör: AT-IM-000000335
Producent av system och behandlingsset: AT-PR-000038336
MED TRUST uppfyller samvetsgrant sin omsorgsplikt enligt MDR/IVDR, och framför allt vinner vi nöjda kunder vars förtroende för oss fortsätter att växa!
FAQ: MDR / IVDR hos MED TRUST
Vad är syftet med de nya EU-förordningarna MDR / IVDR?
Bakgrunden till MDR och IVDR är kravet på ökad produktsäkerhet och noggrannare uppföljning efter att produkterna har släppts ut på marknaden. Syftet är att stärka skyddet för folkhälsan och patientsäkerheten, bland annat genom ökad transparens och spårbarhet.
Vilka MED TRUST-produkter berörs?
Samtliga medicintekniska och in vitro-diagnostiska produkter.
Vad är bedömning av överensstämmelse?
Medicintekniska produkter omfattas av krav på CE-märkning och måste ha genomgått ett så kallat förfarande för bedömning av överensstämmelse. Detta förfarande ska i slutändan utföras inte bara av tillverkaren, utan även av ett så kallat anmält organ. Ett positivt slutförande av ett sådant förfarande bekräftas genom att det anmälda organet utfärdar ett EC-certifikat för produkterna.
Vad är en försäkran om överensstämmelse?
Försäkran om överensstämmelse är ett dokument där en produkt tillverkare under eget ansvar och på ett juridiskt bindande sätt (tillverkar deklaration) intygar att produkten uppfyller kraven i relevanta EU-direktiv.
Försäkran om överensstämmelse för registrerade produkter tillhandahålls av MED TRUST till myndigheter och vid aktuella inspektioner, i enlighet med kraven i MDR och IVDR, artikel 14 ’Distributörers skyldigheter’.
Hur kan en kund till MED TRUST kontrollera produkternas överensstämmelse?
MED TRUSTs produkter är tydligt märkta med CE-märket på förpackningen. För EC-certifikat, se även:
Vad innebär övergångsperioderna för MDR och IVDR?
Om EC-certifikat har utfärdats i enlighet med direktiven 90/385/EEG och 93/42/EEG, förblir dessa giltiga fram till slutet av den period som anges i certifikatet. Detta förutsatt att inga väsentliga ändringar görs, till exempel organisatoriska förändringar eller ändringar som inte rör produktens konstruktion eller avsedda ändamål. Parallella certifieringar är möjliga fram till den 26 maj 2020. De sista MDD / IVDD-certifikaten löper ut den 26 maj 2024 respektive 26 maj 2025, och produkterna får säljas i ytterligare ett år därefter i båda fallen.
Vad är kostnaderna för MDR/IVDR hos MED TRUST?
MED TRUST arbetar kontinuerligt med att avsätta resurser för att säkerställa att EU-förordningarna implementeras i rätt tid. Investeringar i miljonklassen görs i allt större omfattning, där de främsta kostnads drivarna inkluderar framtagandet av mer omfattande teknisk dokumentation, de skärpta kraven på övervakning efter utsläppande på marknaden (PMS), kommunikation och granskning av utlagda processer samt UDI-märkning och lager logistik.
Har MED TRUST ett kvalitetsledningssystem som övervakas kontinuerligt?
Ja, MED TRUST granskas årligen av TÜV Rheinland i deras roll som anmält organ. Utöver detta genomförs interna revisioner i enlighet med EN ISO 13485, vilket säkerställer att kvalitetsledningssystemet vidareutvecklas i linje med de nya EU-kraven.
Uppfyller MED TRUST kraven i MDR/IVDR?
Vi säkerställer att den tekniska dokumentationen för Wellions medicintekniska produkter alltid är aktuell genom att löpande anpassa den efter de senaste MDCG-vägledningarna och gällande branschpraxis (state of the art)
